|
19 ноября – 30 ноября 2007г.
Тема курса: «Современные требования к организации работы лабораторий и система контроля качества лекарственных средств на фармацевтическом предприятии».
РАЗДЕЛ I. Экономика фармации. Фармацевтический рынок Украины.
РАЗДЕЛ II. Основы управления производством. Управление персоналом.
РАЗДЕЛ III. Современные требования к организации работы лабораторий и система контроля качества лекарственных средств на фармацевтическом предприятии.
1. Лаборатория по контролю качества лекарственных средств: основные положения, требования к помещениям, персоналу, структура документации.
2. LIMS - программный пакет управления лаборатории: преимущества и пути развития, сбор и управления данными.
3. Квалификация аналитического оборудования, этапы квалификации, требования к аналитическому оборудованию в соответствии Государственной Фармакопеи Украины, Европейской Фармкопеи и Американской Фармакопеи.
4. Принципы разработки Европейской Фармакопеи, гармонизация национальных требований, разработка Государственной Фармакопеи Украины.
5. Техника безопасности при работе в химической и микробиологической лабораториях, специфика лабораторий по контролю качества лекарственных препаратов.
6. Требования к реактивам. Стандартные образцы, квалификация стандартных образцов.
7. Лаборатории микробиологического контроля, особенности лабораторий микробиологического контроля: законодательство, организация работы, оборудование, музей культур.
8. Взаимосвязь подразделений в рамках отдела контроля качества. Результаты анализов, отчеты.
9. Система контроля качества в лабораториях по контролю качества лекарственных препаратов, роль, основные положения, оценка системы и ее развитие.
10. Валидация аналитических методов анализа: основне принципы и положения. Валидация хроматографических методов анализа – особенности и исполнение. Валидация микробиологических методов анализа.
11. Современные аналитические приборы, которые используются при контроле качества лекарственных препаратов – требования к поставщикам аналитического оборудования.
12. Информация про контроль качества лекарственных препаратов в интернете: отечественные веб-сайты, веб-сайты международных организаций, частные и фармацевтические компании.
13. Межлабораторные испытания, их роль в системе контроля качества.
14. Аттестация измерительных лабораторий в соответствии «Правил уполномочия и аттестации в государственной метрологической системы».
15. Новые и перспективные технологии производства лекарственных средств и методы контроля качества.
Современные требования правил GMP и внедрение их на фармацевтических предприятиях.
Квалификация систем и оборудования. Организация валидация на фармацевтическом предприятии. Валидация методов очистки. Определение чистоты отмывки технологического оборудования. Требования к современным системам водоподготовки для фармацевтического предприятия. Квалификация аналитического оборудования, методология проведения.
IV. Отраслевые нормативные документы по вопросам охраны труда. Охрана труда при работе в химической лаборатории.
1. Выездное занятие .
2. Екзамен.
|
|
20.11. – 21.11.2008г.
