Проектируем склад

Экзамен

Вручение сертификатов

Государственная программа реформирования и развития здравоохранения Республики Казахстан на 2005-2010 гг., утвержденная Указом Президента РК, предусматривает переход фармацевтического сектора на международные стандарты надлежащие практики, поэтапное внедрение которых начнется в 2007 г. Предприятия, для того чтобы продолжать работать на рынке лекарств и оставаться при этом конкурентоспособными, должны будут использовать правила, действующие в сфере обращения лекарственных средств в развитых странах. Сделать это без соответствующей заблаговременной подготовки, которая после принятия национальных отраслевых стандартов облегчит адаптацию к новым требованиям, невозможно. Участники фармацевтического рынка постепенно приходят к пониманию того, что начинать эту подготовку необходимо с обучения кадров.
Ассоциация импортеров фармацевтической продукции Республики Казахстан приступила к подготовке членов Ассоциации к переходу на GDP. Эта работа началась с обучения специалистов основам Надлежащей дистрибьюторской
практики. Для специалистов предприятий, входящих в общественное объединение, был организован четырехдневный выездной семинар по GDP. Он проходил 8-11 августа в отеле-курорте «Алтын"Каргалы».

Для проведения семинара были приглашены лекторы ГП «Государственный учебный центр по GMP/GDP» Украины.
Центр работает с 2004 г. и проводит курсы обучения по GMP (базовый и по отдельным
аспектам : документация, контроль качества,
самоинспекции и др. ) и по GDP, имеет широкие контакты с экспертами из других стран (в том числе Западной Европы),
которые привлекаются к проведению тренингов по узким темам.
По просьбе Ассоциации импортеров фармацевтической продукции Республики Казахстан специалистами центра была разработана программа расширенного (четырехдневного) выездного цикла «Теория Надлежащей дистрибьюторской практики». В Алматы она была реализована в первый раз. Специалисты практического сектора фармацевтической отрасли Казахстана стали слушателями Государственного учебного центра по GMP/GDP Украины также
впервые. В семинаре участвовали 18 сотрудников четырнадцати крупных дистрибьюторских фармацевтических фирм
из всех регионов Казахстана: Медсервис плюс, Эль Дос, Panpharma, Ромат, Аманат, Стомед, МТ Фарм, Зерде, Инкар, Prom. Medic. Kaz., Вива Фарм, Аптокс, Гелика, Интерфарма_К.
Программа обучения была весьма обширна и насыщенна. Она включала восемь тем:
«Законодательство в области GDP»
(история международного законодательства, регулирующего дистрибьюцию лекарств, ситуации в области оптовой реализации медикаментов в мире и в Украине.Перспективы развития стандарта GDP. Становление законодательной базы по GDP и
практика внедрения стандарта в Украине);
«Управление качеством» (система обеспечения качества фармацевтической продукции, взаимосвязь GMP, GLP, GCP,
GDP, GPP, области применения этих стандартов, сферы ответственности. Основные элементы GDP, их взаимосвязь, критерии
оценки эффективности. Система обеспечения качества в GDP принципиальный подход, основные документы компании, формирование и функционирование, оценка эффективности. Функции и роль лица, уполномоченного по качеству, в поддержании системы обеспечения качества. Отзывы и рекламации);
«Помещения и оборудование» (основные требованиях к складам, складскому оборудованию и транспортированию лекарственных средств. Обслуживание и эксплуатация складов и их оборудования, подходы к проектированию, строительству складов, оценке их соответствия. Документация, касающаяся помещений и оборудования. Мониторинг основные параметры контроля, критерии оценки соответствия);
«Персонал и GDP» (роль персонала во внедрении и выполнении Надлежащей дистрибьюторской практики. Принципиальный
подход к подбору персонала. Обучение группы, темы для обучения, оценка знаний, учет обучения и оценка эффективности. Санитарно_гиенические требования);
«Роль системы документации в GMP/
GDP» (структура документации системы качества, основные области документирования, принципиальные подходы к
документированию и составлению конкретных документов. Правила составления, утверждения и изъятия документов системы качества и внесения в них изменений);
«Стандартные методики системы качества»
(разработка, оформление,введение в действие, актуализация методик системы обеспечения качества,протоколирование результатов);
«Самоинспекции как часть системы обеспечения качества в GDP» (основные цели, методики проведения самоинспекций, правила формирования групп внутренних аудиторов. Документация системы самоиспекций. Областьдействия. Оценка эффективности. Сертификация, инспектирование и аудиты дистрибьюторов на соответствие требованиям GDP.
Цели, задачи, отличия и результаты инспекций и аудитов. Принципиальный подход к оценке соответствия. Документация,
связанная с аудитами и инспекциями. Роли и цели аудитора, инспектора, компании при
проведении аудитов и инспекций).
Кроме теоретических знаний, слушатели получили некоторые практичекие навыки. В частности, им было предложено подготовить проекты фармацевтических складов, предназначенных для хранения различных лекарственных средств, а также проекты системы документации компании в области обеспечения качества.
Обучение проходило в интересной, интерактивной форме. Происходил постоянный диалог между аудиторий и лекторами.
Четыре дня пролетели незаметно. Завершились занятия экзаменом в форме тестирования. Все слушатели успешно справились с вопросами и, набрав необходимое количество баллов, получили первые в Казахстане сертификаты о прохождении курса обучения по GDP государственного образца.
Приятным дополнением к сертификатам стали памятные сувениры - футболки и бейсболки с логотипом Государственного учебного центра GMP/GDP Украины.
Подводя итоги выездного цикла, преподаватель Государственного учебного центра по GMP/GDP Украины В.Г. Никитюк сказал:
«Работать с казахстанскими слушателями было приятно: все они оказались квалифицированными специалистами и проявили
к материалу большой интерес. Отрадно, что в фармацевтической отрасли Республики Казахстан есть замечательные кадры, которые хотят улучшить работу своих компаний, желающие учиться и умеющие усваивать знания». От имени учебного центра он поблагодарил Ассоциацию импортеров фармацевтической продукции Казахстана за организацию выездного семинара, который явился первым шагом компаний, входящих в это общественное объединение, на пути внедрения в свою работу современных стандартов обеспечения качества, что не только
укрепит позиции ведущих дистрибьюторских фармацевтических фирм, но и будет способствовать улучшению здоровья населения страны. Валерий Григорьевич подчеркнул, что задача специалистов при внедрении стандарта GDP
систематизировать и свои знания, и системные процессы, осуществляемые на предприятии. Безусловно, внедрение правил
Надлежащей дистрибьюторской практики потребует определенных затрат, связанных с обучением сотрудников и обустройством складских помещений. Но эти задачи выполнимы.
П р е д с е д а т е л ь правлениия Ассоциации импортеров фармацевтической продукции РК Б.А. Машкеев вручил лекторам благодарственное письмо, в котором выражена признательность Учебному центру по GMP/GDP Украины за высокий уровень обучающего семинара по основам Надлежащей дистрибюторской практики. Он выразил надежду
на то, что приобретенные знания помогут нашим дистрибьюторам построить склады
и организовать работу в соответствии с международными стандартами, повысить доверие к своим компаниям со стороны
партнеров из высокоразвитых стран и стать конкурентноспособными на международном рынке.
Батырбек Аукенович сообщил, что Ассоциация намерена продолжить подготовку своих специалистов. Первый семинар
положил начало обучению специалистов казахстанских оптовых фармацевтических компаний, и впереди еще несколько ступеней подготовки, которые позволят получить все знания, необходимые для того, чтобы практика дистрибьюции лекарств в нашей республике стала действительно надлежащей.
Преподаватели Государственного учебного центра по GMP/GDP Украины единодушно заключили: опыт первого четырехдневного семинара по GDP показал, что потребность в знаниях велика, и программу обучения по Надлежащей дистрибьюторской практике необходимо расширять дальше - проводить недельные курсы по отдельным темам.
По мнению всех слушателей, семинар прошел на высоком уровне, благодаря высокой квалификации лекторов: Инны Вла_
димировны Чоловской (начальник отдела
сертификации, атестации и аккредитации инспектората по GMP, GDP и контролю соблюдения лицензионных условий Государ_
ственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения Министерства
здравоохранения Украины), Валерия Григорьевича Никитюка и Татьяны Николаевны Шакиной (кандидаты фармацевтических
наук, доценты кафедры технологии лекарственных средств Национального фармацевтического
университета в г. Харьков). Эти специалисты по GMP/GDP, из числа ведущих в Украине, прошли обучение в рамках проекта
программы Евросоюза ТАСIS по подготовке инспектората GMP/GDP Украины, по программе ВОЗ обучения инспекторов GMP, другие тренинговые курсы в ведущих зарубежных обучающих центрах. Все они сертифицированы на проведение инспекций и аудитов на соответствие предприятий стандартам GMP и GDP, обучения по GMP/GDP, подготовки инспекторов, имеют практический опыт инспектирования предприятий Украины (на соответствие GMP) и
зарубежных фармацевтических заводов (при подтверждении сертификатов GMP), проведения аудитов предприятий и экспертизы проектов производственных, складских помещений, лабораторий на соответствие требованиям GMP, GDP, GLP, разработке национальных отраслевых нормативных правовых актов, в том числе стандартов руководств по надлежащей практике производства и дистрибьюции лекарственных средств, обучении специалистов фармацевтических предприятий Украины и других стран.
Корреспондент «КФВ» обратился к одной из участниц семинара, исполнительному директору ТОО НПО Зерде (г. Шымкент)
М. М. Калановой, с просьбой поделиться впечатлениями об обучении. Вот что сказала Маржан Муртазаевна:
Впечатление от семинара «Теория Надлежащей дистрибьюторской практики», проведенного специалистами Государственного учебного центра по GMP/GDP Украины - позитивное. За четыре дня мы не только получили большой объем знаний. У нас
появилось желание многое изменить в своей работе, привести ее в соответствие с международными стандартами. Главное, пришло понимание, что дистрибьюторский сектор нашего фармрынка должен сделать революционный шаг в плане обеспечения качества. Семинар был не только интересным, но и весьма продуктивным благодаря форме подачи материала,
предоставленной слушателям возможности обмениваться в ходе занятий мнениями, обсуждать с преподавателями возникавшие вопросы, на которые те давали исчерпывающие квалифицированные ответы.
Вместе с первыми знаниями в области GDP пришла уверенность, что их необходимо, во_первых, углублять и совершенствововать, во_вторых, проецировать на свою практику, делать конкретные шаги в работе с документацией, персоналом и, конечно, по реконструкции и переоборудованию складов. Стало очевидным, что вкомпании и на каждом складе непременно должны быть уполномоченные по качеству. И этим специалистам обязательно необходимо обладать системными знаниями в области обеспечения качества лекарственных средств.
Благодаря семинару сформировался совсем иной взгляд на то, что мы имеем, пришло понимание, насколько большая работа
предстоит фармацевтическим дистрибьюторам в плане создания современной системы обеспечения качества. Уверена, что
это положительно скажется на работе наших компаний.
Информацию о ГП «Государственный учебный центр по GMP/GDP Украины» можно получить на сайте www.GMP.org.ua.
Подготовила Лариса СКРИПАЧЕВА