Группа

В конце года принято подводить итоги. О своих успехах читателям «Еженедельника АПТЕКА» рассказывает ГП «Государственный учебный центр надлежащей производственной/дистрибьюторской практики» (далее — Центр). Изучив интересы специалистов отрасли, Центр разработал и провел ряд новых семинаров; в учебной программе Центра появился востребованный, актуальный, сложный семинар-тренинг «Валидация фармацевтического производства. Теоретические основы и практический подход».

Вот и подходит к концу такой непростой 2007 г. Многое переменилось в Украине в целом, не осталась в стороне и фармацевтическая отрасль. Но несмотря на сложную ситуацию, фармацевтические предприятия Украины продолжают активно работать над обеспечением населения страны качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами. Стабильная работа производства, эффективное функционирование системы обеспечения качества главным образом гарантируются самым ключевым и в то же время самым «рисковым» ресурсом производителя — персоналом. Обязательным требованием к предприятиям — производителям лекарственных средств является постоянное обучение персонала по самым разным направлениям: непосредственным обязанностям, санитарии и гигиене, правилам надлежащей производственной практики.
Итогом работы за 2007 г. стало проведение более 40 обучающих мероприятий, в которых приняли участие сотрудники фармацевтических предприятий ближнего и дальнего зарубежья (например, Беларуси, Кыргызстана).
Принципиальный подход к разработке учебных программ семинаров и тренингов по GMP изначально планировался как общий курс, охватывающий все 9 тем GMP и семинары-тренинги по отдельным темам. В настоящее время неизменно востребованным остается двухнедельный курс «Основы GMP», дающий производителям возможность обучить персонал комплексному видению правил надлежащей производственной практики, систематизировать полученные ранее знания и заполнить пробелы в обучении сотрудников, проходивших ранее тренинги только по отдельным аспектам.
За текущий год учебный план Центра дополнился семинарами-тренингами по отдельным темам GMP:
«Персонал фармацевтического предприятия согласно требованиям GMP»;
«Основы GMP: производство лекарственных средств из растительного сырья»;
«GMP для производств готовых лекарственных средств».
Совместно с украинскими и зарубежными коллегами Центром проведены семинары «ISO 9001-2000. Введение системы менеджмента качества на предприятии. Актуальные вопросы», «Специалист по менеджменту качества» и «Уполномоченный по качеству», а также семинар «Производство воды для фармацевтических целей».
Достижением уходящего года стало открытие актуального долгожданного семинара-тренинга «Валидация фармацевтического производства. Теоретические основы и практический подход». В период с 26 по 30 ноября специалисты-валидаторы предприятий отрасли получили возможность прослушать теоретический курс и, что гораздо важнее, пройти практический тренинг по различным аспектам валидации. Семинар охватывает общие требования к валидации: концептуальный подход, стадии квалификации/валидации, контроль изменений, ревалидацию. Отдельной темой рассмотрены вопросы планирования и организации работ по валидации с точки зрения документооборота: составление основного и дополнительных валидационных мастер-планов, протоколов и отчетов о валидации. Семинар-тренинг охватывает также все основные направления валидации, являющиеся неотъемлемой частью подготовки к процедуре сертификации производства на соответствие требованиям GMP. В числе этих направлений рассматривается квалификация:
• чистых помещений;
• систем вентиляции, кондиционирования и отопления;
• систем получения сжатого воздуха;
• систем получения воды очищенной и воды инъекционной;
• основного технологического оборудования.

Не осталась вне поля зрения семинара также валидация аналитических методик (с конкретным примером валидации высокоэффективной жидкостной хроматографии), технологического процесса производства твердых, мягких и жидких лекарственных форм, асептического производства, стерилизующей фильтрации.
Последний день семинара целиком посвящен валидации очистки, в рамках которого отдельно рассматриваются вопросы микробиологических исследований при проведении валидационных работ. Высокая оценка семинара-тренинга явилась приятной закономерностью: высокая квалификация, богатый практический опыт лекторского состава, четкость организации, специальное время для практических тренингов, позволяющих опробовать теоретические знания — дают возможность добиваться высокой эффективности процесса обучения. Максимальная вовлеченность слушателей в интерактивный процесс гарантирует все условия для успешного освоения материала. Так что есть все основания считать старт удачным и быть уверенными в неоднократной востребованности такого семинара-тренинга.
Новой формой активности Центра является разработка выездных семинаров по темам, актуальным для конкретного производителя. Так, подготовлены и проведены однодневные семинары по GMP для производителей твердых лекарственных форм, препаратов из растительного лекарственного сырья. Прекрасным подспорьем для внутренней системы обучения предприятий оказалась возможность в сжатый срок дать персоналу представление об аспектах GMP, сформулировать необходимость дальнейшего подробного обучения, мотивировать персонал к самообразованию и осознанному следованию установленным правилам. Очевидно, что обучить требованиям GMP в необходимом объеме за один день нереально. А вот задать правильное направление движения команды и мотивировать вновь прибывший персонал к дальнейшему обучению необходимо и возможно.
Многое достигнуто в уходящем году, многое предстоит в будущем. В разработке находятся сразу несколько новых актуальных проектов тренингов по GMP, которыми Центр планирует порадовать слушателей в 2008 г. Расширяется и география сотрудничества Центра. В настоящее время к проведению семинаров привлечены специалисты Украины, Чехии, Германии, России, Великобритании, Венгрии. Тесное сотрудничество с Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения дает возможность быстро актуализировать темы семинаров, посвященные законодательной базе, сертификации, инспектированию, аттестации и аккредитации лабораторий.
Напряженно и эффективно отработав год уходящий, можем с уверенностью сказать, что удерживая высокий темп, заданный фармацевтической отраслью Украины, мы создаем достойную репутацию Центра среди специалистов ближнего и дальнего зарубежья.
Коллектив Государственного учебного центра надлежащей производственной/дистрибьюторской практики поздравляет всех работников фармацевтической отрасли Украины с наступающими праздниками, Новым годом и Рождеством! Желаем вам, чтобы наступающий год стал годом ярких возможностей, больших достижений и великих побед! 
По материалам, предоставленным ГП «Государственный учебный центр надлежащей производственной/дистрибьюторской практики»