Поэтапное внедрение украинскими фармацевтическими предприятиями требований Надлежащей производственной практики (GMP) приводит отрасль к необходимости дальнейшего, все более детального, обучения персонала. Успешно освоив общие понятия, принципиальный подход и основные пути реализации GMP на действующем производстве, предприятия столкнулись с острой необходимостью детализации по каждому отдельному аспекту.

Неизменным помощником отрасли в теоретическом и практическом обучении персонала является ГП «Государственный учебный центр Надлежащей Производственной/Дистрибьюторской Практики».
В настоящее время успешно реализован очередной семинар-тренинг –«Практические аспекты валидации очистки». Важность тренинга обусловлена, в частности, тем, что валидация очистки оборудования является одним из критических аспектов валидации технологического процесса. Этот этам является очень емким с точки зрения людских, временных, финансовых ресурсов, поэтому крайне важно изначально максимально логично и правильно спланировать работы по валидации. Чтобы помочь специалистам отрасли сориентироваться в данном вопросе, в рамках тренинга освещены следующие вопросы:
– построение документации по валидации очистки;
– требования к системам очистки;
– отбор проб и практические аспекты расчета допустимых остатков загрязнений;
– отбор проб и контроль качества очистки оборудования;
– выбор и валидация аналитических методик.
Программой семинара предусмотрены практические занятия, посвященные разработке документации по валидации очистки на примере производств твердых и мягких лекарственных форм.
Основными задачами семинара являются: обучение подходам к очистке оборудования, приведение работ по валидации очистки в соответствие с общими требованиями к валидации, предложение практических примеров решения наиболее распространенных вопросов, обозначение источников получения информации (нормативные документы, техническая помощь).
«Ну, а дальше остается определенное поле для творчества, так как GMP – это фармацевтическая философия, требующая поиска индивидуальных решений для каждой конкретной ситуации», – отметила директор Центра В.В.Милевская. Успешное достижение поставленных задач гарантируется и выбором лекторов. Это, как и всегда, специалисты-практики, работающие на сертифицированных по GMP предприятиях; это люди, благополучно прошедшие путь внедрения GMP , в том числе и валидацию очистки оборудования.
Участниками прошедшего 4-5 марта семинара стали представители отечественных предприятий, и все они получили возможность обмена опытом. «На семинаре-тренинге «Практические аспекты валидации очистки» специалисты получили возможность обсудить, как сделать так, чтобы фармацевтическая отрасль Украины развивалась и продолжала удерживать позиции лидера в фармацевтической отрасли постсоветского пространства, а также достойно конкурировать на зарубежном рынке», – подчеркнула директор Центра.