В ГП « «Государственный учебный центр GMP|GDP» продолжает развиваться стартовавший в 2007 году ряд семинаров-тренингов, посвященных различным видам валидации. Об успешно реализованных проектах и ближайших учебных планах «Аптеке» рассказала директор Центра Виктория Милевская.

Год 2008. Поcтупательное движение украинской фармацевтической отрасли в сторону приведения производства лекарственных средств в соответствие с правилами надлежащей производственной практики (GMP) набирает обороты. Все меньше времени остается до перехода от добровольной сертификации производства к обязательному соответствию GMP. Все большую актуальность приобретают вопросы, касающиеся не столько того «что?», сколько того «как?» нужно достигать соответствия по каждому из аспектов надлежащей практики производства лекарств. Что необходимо сделать предприятиям, чтобы соответствовать европейским требованиям к производству, изложено в соответствующих документах, а значит известно. На вопрос «как?» ответы приходится искать каждому предприятию самостоятельно.
В этом контексте не составляет исключения и один из важнейших аспектов соотетствия GMP – валидация. ЧТО это такое украинским производителям известно, КАК спланировать и реализовать валидационные работы на каждом конкретном производстве – по-прежнему актуальнейший вопрос. Помощь в поиске ответов на вопросы «как?» традиционно предложена ГП «Государственный учебный центр по надлежащей производственной/дистрибьюторской практике».
В 2007 году в результате уже ставшего традиционным тесного сотрудничества Центра с украинскими заводами-производителями стартовал новый проект, представляющий собой ряд семинаров-тренингов, посвященных практическим аспектам различных видов валидации (см. статью в №49 (620) от 17.12.2007 «Аптеки»). Активный отклик нашли семинары-тренинги «Валидация фармацевтического производства. Теоретические основы и практический подход», «Практические аспекты валидации очистки».
В апреле текущего года стартовал очередной (в рамках проекта) семинар «Практические аспекты валидации технологического процесса». Представители ведущих предприятий отрасли получили долгожданную возможность получить практический тренинг по различным вопросам, связанным с проведением на предприятии работ, связанных с валидацией технологического процесса в условиях действующего производства. Ведущие специалисты отрасли, имеющие огромный опыт не только в теоретической подготовке, но и в практической реализации работ по планированию валидационных работ, определению необходимых ресурсов, установлению временных рамок для отдельных этапов, поделились наработанным практическим опытом и рекомендациями по различным вопросам, неизменно начинающимся с «как?».
Общие требования к валидационной документации в рамках семинара были рассмотрены подробно с точки зрения валидации технологического процесса. Варианты оформления протоколов и отчетов валидации техпроцесса стали достойным подспорьем для тех предприятий, которые находятся на стадии планирования и подготовки к проведению валидационных работ. Практический тренинг позволил на собственном опыте, методом проб и ошибок, коллективно найти максимум возможных вариантов, отбросить заведомо неудачные и выделить оптимальные способы оформления огромного количества данных, которые необходимо получить и проанализировать.
Отдельным аспектом валидации технологического процесса производства вляется тесная связь с методиками анализа, используемыми при проведении валидационных работ. Поскольку данные методики должны быть также валидированы, очевидным стало включение в семинар блока, посвященного валидации аналитических методик, используемых при валидации техпроцесса. Последовательное и логическое рассмотрение темы началось с рассмотрения международной нормативной базы, регламентирующей проведение валидации аналитических методик. Формулирование требований Государственной Фармакопеи Украины к такому виду работ обозначило эквивалентность украинских и европейских требований. Подробно рассмотрены критерии проведения валидации для методик количественного анализа, требования к неопределенности результатов анализа. Отдельное внимание в рамках семинара уделено валидационным характеристикам, даны рекомендации по проведению эксперимента и критериям приемлемости.
Учитывая очевидный факт невозможности говорить о валидации технологического процесса «вообще», ведущие семинара решили остановиться на конкретных примерах. В качестве одного такого примера избрано призводство твердых лекарственных форм. С использованием конкретных примеров и ссылаясь на опыт ведущих предприятий отрасли, ведущие семинара осветили требования к организации пробоотбора, особенности планирования валидационных работ, необходимые ресурсы (временные, кадровые, технические), параметры и критерии приемлемости, варианты «наихудшего случая». Практические задания позволили обменяться опытом между слушателями, получить консультации лекторов и наработать заготовки для последующего использования на своем производстве.
Поскольку валидация техпроцесса включает в себя обязательные микробиологические тестирования, не обошлось также и без темы «Микробиологические аспекты валидации», осветившей практический подход к организации работы по микробиологическим исследованиям.
Следующими конкретными примерами валидационных работ, тесно связанными с микробиологическими тестированиями, стали валидация различных видов стерилизации, валидация асептического производства, валидация производства нестерильных лекарственных форм. Каждый из этих примеров рассмотрен с точки зрения наработанного практического опыта, ведущими предложены практические рекомендации по оптимизации каждого вида валидационных работ.
Специфика текущего момента фармацевтической отрасли состоит в том, что переход к соответствию правилам GMP предприятия осуществляют в условиях действующего производства. А значит очень трудно, а зачастую невозможно начинать «с нуля», очень жаль терять данные о процессах, наработанные годами. С учетом этого невозможно было обойти вниманием вопросы, связанные с проведением ретроспективной валидации технологического процесса. Логичным стало введение блока, посвященного определению возможности и целесообразности проведения именно ретроспективной валидации. Рассмотрены возможные пути и подходы к этому виду работ, требования к учету и хранению данных, статистическая обработка информации.
И, наконец, финальной темой семинара-тренинга «Практические аспекты валидации технологического процесса» стала ревалидация техпроцесса. Какой должна быть периодичность плановой ревалидации, что является обязательными причинами проведения ревалидации вне плана, какими должны быть подходы, какие понадобятся ресурсы – вот неполный перечень вопросов, ответы на которые позволили участникам тренинга сориентироваться с перспективой работ по валидации на конкретных предприятиях.
Говоря об эффективности обучения нельзя не отметить традиционно высокий уровень подготовки как ведущих, так и слушателей, что создает исключительно плодотворную рабочую атмосферу. Интерактивная форма обучения в который раз подтвердила свою целесообразность, сделав аудиторию не просто слушателями, но и активными участниками процесса. Возможность получить теоретические знания и поделиться практическим опытом, приобретение новых деловых контактов, получение консультаций коллег по текущим вопросам непосредственной работы, получение источников информации, получение материалов семинара, которые могут служить основой для проведения внутреннего обучения – вот далеко не полный перечень ответов слушателей на вопрос о том, что дает участие в тренингах Центра. Важно отметить, что неуклонный рост качества работы Центра не только отмечается представителями отрасли, но и подтверждается сертификатами соответствия системы качества требованиям ISO 9000.
Не желая останавливаться на достигнутом и успешно удерживая заданный высокий темп, ГП «Государственный учебный центр по надлежащей производственной/дистрибьюторской практике» приготовил следующий семинар-тренинг в рамках проекта семинаров по валидации. В начале июня 2008 года проведен семинар «Валидация аналитических методик». Ведущие специалисты отрасли поделились практическим опытом планирования, проведения, документального оформления работ, связанных с этим видом валидации на действующем производстве.
Подробную информацию о семинарах, которые проводятся ГП «Государственный учебный центр по надлежащей производственной/дистрибьюторской практике» можно получить на официальном сайте Центра.


По материалам ГП « «Государственный учебный центр по надлежащей производственной/дистрибьюторской практике».